‘희귀 암’ 발병 우려, 인공 유방 보형물... 어떤 문제가?
‘희귀 암’ 발병 우려, 인공 유방 보형물... 어떤 문제가?
  • 이윤희 기자
  • 승인 2019.08.27 13:44
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과도한 면역반응 등에 인한 BIA-ALCL 발병 사례로 알려져
식약처, 대한성형외과학회와 공조로 대처방안 배포

최근 크게 이슈가 된 미국 엘러간社의 인공유방 리콜로 환자들의 불안감이 커지고 있다. 이번 사태는 희귀 혈액암인 ‘인공유방 관련 역형성 대세포 림프종’(Breast Implant Associated - Anaplastic Large Cell Lymphoma, 이하 BIA-ALCL)으로부터 불거졌는데, 그간 동양인에게는 상대적으로 드문 것으로 알려졌다. 하지만 지난 16일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 국내에서 처음으로 엘러간의 인공유방 종류 중 하나인 ‘바이오셀’(Biocell) 제품을 이식한 환자에게서 BIA-ALCL이 발병했다고 밝혔다.

엘러간의 바이오셀 제품이 어떻게 BIA-ALCL을 일으켰는지 정확한 원인은 밝혀지지 않았지만 과도한 면역반응이 유력하다고 꼽힌다. (본 이미지는 기사 내용과 관련 없음)

초창기 인공유방으로는 매끈한 막의 스무스 타입이 주로 사용되었으나, 구형구축이나 이동으로 인한 더블버블(더블라인, 인공유방 수술 후 가슴에 생기는 이중 주름) 현상이 생기는 등의 부작용이 있었다. 이를 보완하기 위해 제품의 표면을 거칠게 해 이동을 최소화한 것이 ‘마크로(macro)’ 텍스처 타입의 인공유방이다.

마크로 텍스처 인공유방이 엘러간에만 있는 것은 아니며, 제조사마다 텍스처를 만드는 고유한 기법이 있다. 그 중 엘러간의 로스트 솔트(lost salt), 말 그대로 소금을 사용해 만든 기법이 문제가 된 것으로 보인다.

비바성형외과 송제니퍼김 원장은 “마크로 텍스처를 만들기 위해 찍어내는 방식을 쓰기도, 알갱이를 뿌리는 기법을 쓰기도 하는데, 이번 사태는 엘러간의 로스트 솔트 방식으로 생긴 제품 표면의 패턴에 문제가 있는 것으로 의심하고 있다”고 말했다.

엘러간의 바이오셀 제품이 어떻게 BIA-ALCL을 일으켰는지 정확한 원인은 밝혀지지 않았지만 과도한 면역반응이 유력하다고 꼽힌다.

송제니퍼김 원장은 “인공유방을 삽입하면 자연스러운 면역반응으로 흉터조직인 막이 생기는데, 막이 텍스처 사이로 자라 들어가는 과정에서 변성이 있었던 것으로 추측한다”며 “일반적인 백혈병도 마찬가지다. 골수에서 나오는 세포를 자신의 세포라 인지하지 못해 공격하게 되는 건데, 이것과 같은 원리다. 골수가 아닌, 인공유방 제품을 둘러싼 막에 생긴 흉터살을 공격하는 것으로 본다”고 설명했다.

식품의약품안전처는 증상이 없을 경우 BIA-ALCL 발생 위험이 낮으니 인공유방 제거와 교체를 권장하지 않고 잇으며, 과도하게 불안해하지 말고 증상 유무를 잘 살피라고 강조한다. (본 이미지는 기사 내용과 관련 없음)

현재 가슴성형을 집도하는 성형외과에는 인공유방 보형물 관련 환자들의 민원이 증가하고 있는 상황이다.

송제니퍼김 원장은 “이번 사태가 알려진 이후 병원으로 관련 문의가 증가하고 있다. 문제가 된 제품이 아닌 다른 제품으로 수술한 환자들의 문의도 잦다”며 “BIA-ALCL 증상은 수술 후 바로 생기지 않고, 평균 8~10년은 지나야 한다. 또한, BIA-ALCL은 문제가 된 인공유방 보형물과 보형물을 감싸고 있는 막을 제거하면 치료할 수 있으니 당장 걱정하지 않아도 좋다”는 의견을 제시했다.

이번 사태에 대해 현재 식약처와 대한성형외과학회는 증상이 없을 경우 BIA-ALCL 발생 위험이 낮으니 예방적으로 인공유방을 제거하거나 교체하는 것을 권장하지 않고 있으며, BIA-ALCL 의심증상이 있을 경우에신속하게 의료기관을 방문해 검사를 받아야 한다고 강조한다. 미국 식품의약국(FDA)에서 밝힌 BIA-ALCL 환자들이 겪은 초기 증상으로는 장액종(조직액이 특정 위치에 고여서 나타나는 현상), 통증, 보형물 주변 종괴, 구형구축 등이다.

하지만 국내에서 BIA-ALCL 환자 사례가 발생함에 따라 해당 제품을 이식한 환자들은 우려를 제기하고 있다. 엘러간의 바이오셀 인공유방을 이식한 환자들은 집단 소송까지 준비하고 있으며, 인터넷 카페를 개설해 피해사례와 정보를 공유하고 있다.

비바성형외과 송제니퍼김 원장은 “BIA-ALCL 증상은 수술 후 바로 생기지 않고, 평균 8~10년은 지나야 한다. 또한, BIA-ALCL은 문제가 된 인공유방 보형물과 보형물을 감싸고 있는 막을 제거하면 치료할 수 있으니 당장 걱정하지 않아도 좋다”고 밝혔다.

식약처는 지난 7월 25일 미FDA에서 해당 보형물에 대한 권고사항이 나온 후 국내 의료기관에 사용중지 요청을 하고,  보형물 생산·유통업체에 리콜과 전 제품 회수 명령을 내렸다. 엘러간 측에는 구체적인 배상 대책 마련을 요청한 상황으로, 엘러간은 피해자 배상 방안에 대해 8월말까지 보고하기로 한 것으로 전해졌다. 또한, 해당 제품은 이식 후 10년 후에도 부작용이 발생할 수 있다는 점을 고려해 안전성 여부 모니터링과 안전관리 대책을 수립하도록 지시했고, 자체적으로도 실태조사를 하는 한편 대한성형외과학회와 공조해 대처방안을 병의원에 배포해 환자들의 불안감을 해소하기 위한 노력도 하고 있다고 밝혔다.



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